JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat suara terkait penghentian sementara vaksin Covid-19 AstraZeneca batch CTMAV547. BPOM mengatakan, saat ini, pihaknya tengah melakukan investigasi lebih lanjut bersama Komnas KIPI dan Komda KIPI terkait keamanan dan mutu vaksin Covid-19 AstraZeneca. “Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547,” tulis rilis pers BPOM, Rabu (19/5/2021). Sementara itu, untuk aspek mutu, BPOM melakukan uji sterilitas dan toksisitas vaksin AstraZeneca CTMAV547 yang diduga menimbulkan kejadian pasca imunitas (KIPI). BPOM menjelaskan, tindakan tersebut dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan.
“Khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan,” lanjut BPOM. Adapun terkait efek samping dari vaksin AstraZeneca seperti pembekuan darah, BPOM menjelaskan, berdasarkan kajian European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah tersebut sangat jarang terjadi karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin. “Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit Covid-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%),” ucap BPOM. Lebih lanjut, untuk tindakan kehati-hatian, BPOM mengimbau masyarakat yang mendapatkan vaksin AstraZeneca untuk menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan, apabila mengalami KIPI seperti sesak nafas, nyeri dada, kaki membengkak dan nyeri perut terus menerus. “Kemudian, gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi,” kata BPOM.
Sebelumnya diberitakan, Pemerintah menghentikan sementara distribusi dan penggunaan vaksin AstraZeneca batch (kumpulan produksi) CTMAV547. Selama penghentian itu, BPOM akan melakukan pengujian toksisitas dan sterilitas untuk memastikan keamanan vaksin. “Ini adalah bentuk kehati-hatian pemerintah untuk memastikan keamanan vaksin ini,” kata Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Minggu (16/5/2021). Nadia menegaskan, tidak semua batch vaksin AstraZeneca dihentikan distribusi dan penggunaannya, melainkan hanya batch CTMAV547. Vaksin AstraZeneca batch CTMAV547 berjumlah 448.480 dosis dan merupakan bagian dari 3,852 juta dosis vaksin yang diterima Indonesia pada 26 April 2021 lalu melalui skema Covax Facility/World Health Organization (WHO). Vaksin batch tersebut sudah didistribusikan untuk TNI dan sebagian ke wilayah DKI Jakarta dan Sulawesi Utara.
Terkait dengan laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius yang diduga berkaitan dengan AstraZeneca batch CTMAV547, lanjut Nadia, Komnas KIPI telah merekomendasikan BPOM untuk melakukan uji sterilitas dan toksisitas terhadap kelompok tersebut. Ia menyebut, data yang ada saat ini tidak cukup untuk menegaskan diagnosis penyebab dan klasifikasi dari KIPI. Namun demikian, Nadia meminta masyarakat untuk tetap tenang dan tidak percaya pada informasi bohong atau hoaks terkait hal ini. “Masyarakat diharapkan selalu mengakses informasi dari sumber terpercaya,” kata dia.
